A ampla publicização das cartas de fim de vida dos dispositivos médicos, inclusive em repositório nacional, contribui com a implementação da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde?
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2025, v.13: e02441 | Publicado em: 31/10/2025
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02441Palavras-chave:
Avaliação de Tecnologia Biomédica, Dispositivos Médicos, Gestão de Serviços de Saúde, Engenharia Biomédica, Regulação SanitáriaResumo
Introdução: As cartas de End of Life (EOL) e End of Service (EOS), ou comunicados de descontinuidade de dispositivos médicos, que informam o término da produção e o prazo para suporte técnico, são essenciais para o planejamento de substituição e a manutenção preventiva e corretiva dessas tecnologias. Contudo, essas comunicações são usualmente enviadas por e-mail, que podem não estar atualizados, dificultando o acesso do gestor responsável pela tecnologia. Objetivo: Promover o debate sobre a necessidade de transparência e ampla divulgação pública das cartas EOL e EOS, essenciais para uma gestão eficiente que maximize a segurança e a qualidade na assistência à saúde. Método: Realizou-se um estudo exploratório dos referenciais normativos brasileiros sobre a gestão de dispositivos médicos nos serviços de saúde. Resultados: Informações críticas de EOL e EOS permanecem indisponíveis nos sistemas públicos sanitários, dificultando a gestão eficiente dos dispositivos médicos. A disseminação central destas informações alinha-se aos objetivos prescritos na Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS). Ademais, o acesso rápido às cartas de EOL e EOS facilita planejar, antecipar decisões, promovendo a segurança do paciente e a otimização de recursos financeiros. Conclusões: A disponibilização das cartas de EOL e EOS em um sistema público informatizado representa um avanço importante para a modernização da gestão de dispositivos médicos no Brasil.
Downloads
Referências
1. Ministério da Saúde. Portaria Nº 2.690, de 5 de novembro de 2009. Institui, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a política nacional de gestão de tecnologias em saúde. Diário Oficial União. 6 nov 2009.
2. Ministério da Saúde (BR). Política nacional de gestão de tecnologias em saúde. Brasília: Ministério da Saúde; 2010.
3. Toscas FS, Dias EM, Dias ML, Santos TR, Oliveira EJV. Management of medical equipment in the Brazilian public health system (SUS), historical situation and the context of the pandemic COVID-19: a cut for lung ventilators. Health Technol. 2023;13(3):515-21.https://doi.org/10.1007/s12553-023-00752
4. Toscas FS, Teixeira LAA. Mapeamento dos bancos de dados em dispositivos médicos: revisão narrativa e o cenário brasileiro para avaliação com dados de mundo real (RWD). JBES. 2022. 10.21115/JBES.v14.Suppl2.p236-45.
5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Biblioteca digital. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2025[acesso 3 jun 2025]. Disponível em:https://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/
6. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – Conitec. Biblioteca virtual. Brasília: Ministério da Saúde; 2025[acesso 3 jun 2025]. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/centrais-de-conteudo/biblioteca-virtual
7. World Health Organization – WHO. Medical devices. Geneva; World Health Organization; 2025[Acesso 3 jun 2025]. Disponível em: https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1
8. Brasil. Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Diário Oficial União. 24 set 1976.
9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC N° 751, de 15 de setembro de 2024. Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Diário Oficial União. 16 set 2024.
10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC N° 67, de 21 de dezembro de 2009. Dispõe sobre normas de tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde no Brasil. Diário Oficial União. 10 dez 2009.
11. Ministério da Saúde (BR). Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médico-assistenciais. Brasília: Ministério da Saúde; 2013.
12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.Resolução RDC N° 18, de 4 de abril de 2014. Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.
13. Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT. Equipamento eletromédico Parte 1-9: requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial. São Paulo:Associação Brasileira de Normas Técnicas; 2022.
14. Brasil. Lei N° 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial União. 12 set 1990.
15. US Food and Drug Administration – FDA. Medical device recalls. Silver Spring: US Food and Drug Administration; 2025[acesso 3 jun 2025]. Disponível em: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls
16. US Food and Drug Administration – FDA. Manufacturer and user facility device experience. Silver Spring: US Food and Drug Administration; 2025[acesso em 3 jun 2025]. Disponível em:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
17. European Union – EU. Regulation Nº 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices. Official Journal of the European Union. 2017[acesso 3 jun 2025]. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745
18. European Commission. European database on medical devices (Eudamed). Brussels: European Commission, 2025[acesso 3 jun 2025]. Disponível em: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-09/md_eudamed_overview_en_0.pdf
19. Government of Canada. Recalls and safety alerts: medical devices. Ottawa: Government of Canada; 2025[acesso 3 jun 2025]. Disponível em: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-healthproducts/medical-devices/safety/recalls-alerts.html
Downloads
Publicado
Declaração de Disponibilidade de Dados
Os resultados completos da pesquisa podem ser disponibilizados mediante solicitação ao autor correspondente.
Edição
Seção
Licença
Copyright (c) 2025 Vigilância Sanitária em Debate

Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
TERMO DE CESSÃO DE DIREITOS AUTORAIS O(s) autor(es) doravante designado(s) CEDENTE, por meio desta, cede e transfere, de forma gratuita, a propriedade dos direitos autorais relativos à OBRA à REVISTA Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate e, representada por FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, estabelecida na Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 21045-900, doravante designada CESSIONÁRIA, nas condições descritas a seguir: 1. O CEDENTE declara que é (são) autor(es) e titular(es) da propriedade dos direitos autorais da OBRA submetida. 2. O CEDENTE declara que a OBRA não infringe direitos autorais e/ou outros direitos de propriedade de terceiros, que a divulgação de imagens (caso as mesmas existam) foi autorizada e que assume integral responsabilidade moral e/ou patrimonial, pelo seu conteúdo, perante terceiros. 3. O CEDENTE cede e transfere todos os direitos autorais relativos à OBRA à CESSIONÁRIA, especialmente os direitos de edição, de publicação, de tradução para outro idioma e de reprodução por qualquer processo ou técnica. A CESSIONÁRIA passa a ser proprietária exclusiva dos direitos referentes à OBRA, sendo vedada qualquer reprodução, total ou parcial, em qualquer outro meio de divulgação, impresso ou eletrônico, sem que haja prévia autorização escrita por parte da CESSIONÁRIA. 4. A cessão é gratuita e, portanto, não haverá qualquer tipo de remuneração pela utilização da OBRA pela CESSIONÁRIA.



