Análise de limite de galactosamina em hexosaminas totais em amostras injetáveis de heparina sódica suína

  • Andreza da Costa de Santana Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Anna Carolina Machado Marinho Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Patrícia Condé de Lima Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Ozéias de Lima Leitão Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Debora Alves Fonseca Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Raíssa Lamin Teixeira Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Claudia Maria da Conceição Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Silvana do Couto Jacob Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Palavras-chave: Heparina, Controle de Qualidade, Cromatografia Líquida de Alta Pressão, Vigilância Sanitária

Resumo

Introdução: A pesquisa, uma das vertentes da vigilância sanitária, tem sua importância justificada pela busca de respostas aos diversos prejuízos relativos à saúde. A heparina, produto biológico com propriedades anticoagulantes e antitrombóticas, esteve relacionada com eventos adversos entre 2007 e 2008. Diante do ocorrido, os compêndios oficiais atualizaram a monografia para matéria-prima. No entanto, há uma deficiência de monografias para avaliação do produto final. Objetivo: Propor método físico-químico de análise de limite de galactosamina em hexosaminas totais a partir do produto acabado de heparina sódica suína. Método: Foi desenvolvido método analítico a partir da cromatografia líquida de alta eficiência por troca iônica e detecção amperométrica, com as devidas avaliações de adequação do sistema para posterior análise de três amostras de heparina sódica suína, as quais foram previamente submetidas ao protocolo de preparo de amostra através da coluna Micro Bio-Spin™. Resultados: As amostras foram comparadas com a solução de adequação do sistema e matéria-prima de heparina sódica suína, sendo possível detectar presença de galactosamina em uma das três amostras analisadas em quantidade inferior ao limite estipulado pela Farmacopeia Americana. Conclusões: Conclui-se que o método é eficiente para análise do produto acabado e, por isso, será sugerido à Farmacopeia Brasileira.

Biografia do Autor

Andreza da Costa de Santana, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Aluna de mestrado acadêmico em vigilância sanitária no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), realizo os experimentos no INCQS, departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Anna Carolina Machado Marinho, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Pesquisadora em saúde pública no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Patrícia Condé de Lima, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Técnico em saúde pública no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Ozéias de Lima Leitão, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Tecnologista em saúde pública no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Debora Alves Fonseca, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Estagiária no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Raíssa Lamin Teixeira, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Estagiária no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Claudia Maria da Conceição, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Tecnologista em saúde pública no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Silvana do Couto Jacob, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Tecnologista em saúde pública no Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz), departamento de química, laboratório de biológicos e artigos para saúde, setor de produtos biológicos.
Publicado
2018-05-30
Seção
Artigo