Panorama da rastreabilidade metrológica de kits de diagnóstico de PSA total em laboratórios clínicos brasileiros

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02203| Publicado em: 13/05/2024

Resumo

Introdução: O antígeno prostático específico (PSA) é crucial para monitorar o câncer de próstata, uma das principais causas de mortalidade masculina no Brasil e EUA. A confiabilidade dos resultados de PSA fornece um diagnóstico eficiente para direcionar a terapia, avaliação de resposta ao tratamento e epidemiologia. Entretanto, há discrepâncias conhecidas nos resultados de diferentes laboratórios. A rastreabilidade metrológica surge como fator-chave para comparabilidade e precisão desses resultados, sendo um tema de pouco conhecimento na comunidade laboratorial. Objetivo: Identificar a rastreabilidade metrológica dos kits de PSA Total registrados no Brasil. Método: Foi realizada uma pesquisa na página de registros de produtos da Anvisa, onde foram analisadas a procedência e as instruções de uso dos kits disponibilizados pelos fabricantes de diagnóstico in vitro (IVD). Resultados: Os dados da Anvisa mostraram que 75,0% dos produtores de IVD utilizam o produto OMS 96/670, e 25,0% não mencionam rastreabilidade metrológica. Predominam produtos estrangeiros (87,5%), com apenas dois kits nacionais registrados, que não informam sobre rastreabilidade. Conclusões: O mercado brasileiro de kits diagnóstico para PSA Total (excetuando-se testes rápidos e PSA livre) é predominantemente de produtos estrangeiros que utilizam o material de referência OMS 96/670. A ausência de informações sobre rastreabilidade em um número significativa de produtos IVD evidencia a necessidade de ações regulatórias e educacionais para promover a conscientização e a conformidade com os princípios de rastreabilidade metrológica, melhorando, assim, a qualidade e a confiabilidade dos testes laboratoriais para a proteção da saúde pública.