Panorama da rastreabilidade metrológica de kits de diagnóstico de PSA total em laboratórios clínicos brasileiros

Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02203| Publicado em: 13/05/2024

Autores

  • Maria Cristina Ferreira Pessoa Coordenação-Geral de Acreditação, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Duque de Caxias, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0009-0003-8689-1536
  • José Mauro Granjeiro Coordenação de Biologia, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Duque de Caxias, RJ, Brasil Autor https://orcid.org/0000-0002-8027-8293

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.02203

Palavras-chave:

Rastreabilidade Metrológica, Análises Clínicas-Medicina Laboratorial, Diagnóstico in vitro, Padronização dos Resultados Laboratoriais, Harmonização de Resultados Laboratoriais, PSA Total

Resumo

Introdução: O antígeno prostático específico (PSA) é crucial para monitorar o câncer de próstata, uma das principais causas de mortalidade masculina no Brasil e EUA. A confiabilidade dos resultados de PSA fornece um diagnóstico eficiente para direcionar a terapia, avaliação de resposta ao tratamento e epidemiologia. Entretanto, há discrepâncias conhecidas nos resultados de diferentes laboratórios. A rastreabilidade metrológica surge como fator-chave para comparabilidade e precisão desses resultados, sendo um tema de pouco conhecimento na comunidade laboratorial. Objetivo: Identificar a rastreabilidade metrológica dos kits de PSA Total registrados no Brasil. Método: Foi realizada uma pesquisa na página de registros de produtos da Anvisa, onde foram analisadas a procedência e as instruções de uso dos kits disponibilizados pelos fabricantes de diagnóstico in vitro (IVD). Resultados: Os dados da Anvisa mostraram que 75,0% dos produtores de IVD utilizam o produto OMS 96/670, e 25,0% não mencionam rastreabilidade metrológica. Predominam produtos estrangeiros (87,5%), com apenas dois kits nacionais registrados, que não informam sobre rastreabilidade. Conclusões: O mercado brasileiro de kits diagnóstico para PSA Total (excetuando-se testes rápidos e PSA livre) é predominantemente de produtos estrangeiros que utilizam o material de referência OMS 96/670. A ausência de informações sobre rastreabilidade em um número significativa de produtos IVD evidencia a necessidade de ações regulatórias e educacionais para promover a conscientização e a conformidade com os princípios de rastreabilidade metrológica, melhorando, assim, a qualidade e a confiabilidade dos testes laboratoriais para a proteção da saúde pública.

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Biografia do Autor

  • Maria Cristina Ferreira Pessoa, Coordenação-Geral de Acreditação, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Duque de Caxias, RJ, Brasil
  • José Mauro Granjeiro, Coordenação de Biologia, Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Duque de Caxias, RJ, Brasil

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Publicado

2024-05-13

Como Citar

Panorama da rastreabilidade metrológica de kits de diagnóstico de PSA total em laboratórios clínicos brasileiros: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2024, v.12: e02203| Publicado em: 13/05/2024. (2024). Vigilância Sanitária Em Debate , 12, 1-12. https://doi.org/10.22239/2317-269X.02203

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