Registro e tecnovigilância de implantes dentários:panorama atual nos EUA, na União Europeia, no Brasil e sugestões de aprimoramento desses sistemas

  • Diana Ribeiro do Espirito Santo Jacomo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ http://orcid.org/0000-0001-7255-2435
  • Patrícia Fernandes da Silva Nobre Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Mônica Diuana Calasans-Maia Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Rio de Janeiro, RJ
  • José Mauro Granjeiro Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), Rio de Janeiro, RJ
  • Isabella Fernandes Delgado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Palavras-chave: Implantes Dentários, Regulação de Produtos para Saúde, Tecnovigilância, Vigilância Pós-comercialização

Resumo

O objetivo do presente trabalho foi comparar e analisar os requisitos necessários para registro e as ações de tecnovigilância para implantes dentários nos EUA, na União Europeia e no Brasil. Após análise da literatura e das principais normas em vigor, observou-se a preocupação com o controle de riscos e a prevenção de falhas no uso dos implantes dentários. Nos EUA, o sistema de registro e tecnovigilância é centralizado e se verificam problemas de subnotificação e falhas na análise dos relatórios de notificação, bem como um intervalo de tempo longo entre a identificação dos problemas e a ação devido à extensão do processo administrativo. Na União Europeia, os poucos estudos identificados sugerem que o sistema regulatório oferece riscos aos pacientes devido à ausência de transparência entre os Órgãos Notificadores e à dificuldade em se articular a tecnovigilância entre os países. No Brasil, a tecnovigilância é centralizada, porém ainda é incipiente. O envelhecimento da população promove forte demanda por reabilitação oral dos pacientes, sobretudo os carentes, prevista no programa Brasil Sorridente. A demanda pelo serviço oferece uma oportunidade de expansão do mercado, mas detecta-se risco de entrada de produtos de baixa qualidade. Neste contexto, o aprimoramento das atividades de tecnovigilância de implantes dentários é necessário.

Biografia do Autor

Diana Ribeiro do Espirito Santo Jacomo, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Doutoranda, departamento de ensino e pesquisa do INCQS/ FIOCRUZ.
Publicado
2016-05-31
Como Citar
Jacomo, D., Nobre, P., Calasans-Maia, M., Granjeiro, J., & Delgado, I. (2016). Registro e tecnovigilância de implantes dentários:panorama atual nos EUA, na União Europeia, no Brasil e sugestões de aprimoramento desses sistemas. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 4(2), 105-116. https://doi.org/10.3395/2317-269x.00648
Seção
Revisão

Artigos mais lidos do mesmo autor