Alternative potency tests for quality control of immunobiologicals: a critical review of the validation approach

Palavras-chave: Métodos Alternativos, Imunobiológicos, Teste de Potência, Abordagem de Validação

Resumo

TÍTULO PT: Testes de potência alternativos para controle de qualidade de imunobiológicos: revisão crítica da abordagem de validação

Introdução: Os ensaios de potência in vivo utilizados no controle da qualidade de imunobiológicos requerem o uso de muitos animais, e além da baixa reprodutibilidade, causam dor e sofrimento significativos. Nas últimas décadas, muitos estudos foram desenvolvidos para validar métodos alternativos para o controle da qualidade e liberação de lotes de produtos como vacinas e outros imunobiológicos, especialmente para os testes de potência. Objetivo: Discutir os estudos de validação sobre métodos alternativos para substituir ensaios de potência in vivo, a abordagem estatística utilizada e propor a harmonização da terminologia e o desenho para os estudos de validação de métodos alternativos de potência. Método: Uma pesquisa de revisão foi realizada em bases de dados científicos para compilar os produtos e dados dos procedimentos de validação, verificando sua inclusão nas farmacopeias. Resultados: Quatro ensaios foram incorporados em farmacopeias. As abordagens estatísticas incluíram principalmente a avaliação da regressão, ANOVA e teste de Qui-quadrado. Conclusões: É um desafio realizar estudos de validação adequados que sejam amplamente aceitos pelas autoridades reguladoras, especialmente onde os centros de validação ainda não foram estabelecidos. Um indicador claro dessa dificuldade foi o baixo número de métodos para produtos biológicos incorporados nas diretrizes.

Biografia do Autor

Wildeberg Cal Moreira, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Fluminense (1995). Doutor em Ciências pelo Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Incqs/Fiocruz (2018). Mestre em Tecnologia de Imunobiológicos (2007). Atualmente é médico veterinário - Tecnologista Sênior em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz. Tem experiência na área de Medicina Veterinária, com ênfase em Controle da Qualidade de imunobiológicos para Raiva, Diagnóstico de Raiva, Criação e Produção de Animais de Laboratório atuando principalmente nos seguintes temas: raiva, animais de laboratório, diagnóstico e epidemiologia da raiva, sorologia para raiva.

Nathalia de Souza Machado, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (2014), com período sanduíche pelo Programa Ciência Sem Fronteiras (Capes/Cnpq) na Università di Pisa, Itália (2012-2013). Especialização (Residência) em Vigilância Sanitária pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fundação Oswaldo Cruz (Incqs/Fiocruz) em 2017 com ênfase na qualidade de produtos, ambientes e serviços, pelo Departamento de Imunologia no Laboratório de Sangue e Hemoderivados e no Setor de Vacinas Virais - Raiva. Mestrado em Ciências pelo Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Incqs/Fiocruz. Possui experiência em análises laboratoriais e documentais vinculadas ao controle da qualidade de imunobiológicos contra raiva e dos conjuntos diagnósticos de uso "in vitro" da classe IV aplicáveis a triagem de doadores de sangue, reagentes imuno-hematológicos e hemoderivados.

Jéssica Ferreira de Souza Freitas, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Farmacêutica formada pela Faculdade de Farmácia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Especialista em Vigilãncia Sanitária com com Ênfase na Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços, pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

Antônio Eugênio Castro Cardoso de Almeida, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Diretor do INCQS -FIOCRUZ, nomeado pela portaria n. 3551 de 1/11/2018 (DOU 212 de 05/11/2018).Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal da Bahia (1978), mestrado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1986). Doutor em Vigilância Sanitária - área de concentração Qualidade de Produtos em Saúde, pela Fundação Oswaldo Cruz (2005). Membro permanente do corpo docente do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da FIOCRUZ. Desde setembro de 2018 é Coordenador do Mestrado Profissional e Coordenador substituto do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária do INCQS- FIOCRUZ. Desde 1983 é Tecnologista em Saúde Pública da Fundação Oswaldo Cruz.Tem experiência na área de Microbiologia e Imunologia, incluíndo o Controle de Qualidade de Produtos ligados a Saúde Pública com ênfase em Microbiologia Médica e Imunologia Aplicada (vacinas), atuando principalmente nos seguintes temas: Haemophilus influenzae e meningites bacterianas, Haemophilus influenzae não-b, Haemophilus influenzae não tipável (NT), sensibilidade aos antimicrobianos utilizados contra o H. influenzae e tipos de vacinas conjugadas, utilizadas atualmente, contra o Hib. Desenvolve estudos para novas vacinas, contra os H. influenzae não b. Participa também de projetos para melhoria de produtos biológicos (área de diagnóstico) ligados a Saúde Pública.

Wlamir Correa de Moura, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil

Fez sua graduação em Medicina Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1985), mestrado em Patologia Veterinária pela Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro (1992) e doutorado em Vigilância Sanitária na FIOCRUZ, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS, 2009). Atualmente é tecnologista da Fundação Oswaldo Cruz, lotado no INCQS. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Raiva, atuando principalmente nos seguintes temas: Controle da qualidade de imunobiológicos para Raiva (soros e vacinas), métodos de cálculos e validação de ensaio biológicos, de métodos alternativos ao uso de animais e Diagnóstico e sorologia de raiva.

Referências

Hendriksen CFM, Van Der Gun JW, Nagel J, Kreeftenberg JG. The toxin binding inhibition test as a reliable in vitro alternative to the toxin neutralization test in mice for the estimation of tetanus antitoxin in human sera. J Biol Stand 1988; 16:287-97.

Hendriksen CFM, Van Der Gun JW, Marsman FR, Kreeftenberg JG. The Use of the In Vitro Toxin Binding inhibition (ToBI) Test for the Estimation of the Potency of Tetanus Toxoid. Biol 1991;19:23-9.

van der Ark A, de Kappelle IS, Akkermans A, Hendriksen C, Van Der Donk HJM. Development of pertussis serological potency test. Serological assessment of antibody response induced by whole cell vaccine as an alternative to mouse protection in an intracerebral challenge model. Biol 1994;22:233-42.

Hendriksen CFM, Woltjes J, Akkermans AM, Van Der Gun JW, Marsman FR, Verschure MH, et al. Collaborative study. Interlaboratory Validation of in vitro Serological Assay Systems to Assess the Potency of Tetanus Toxoid in Vaccines for Veterinary Use. Biol 1994;22:257-68.

Hendriksen CFM. Development, Validation and Acceptance of Alternative Methods in the Quality Control of Vaccines: A Case Report. Toxicol Vitr 1995;9(6):815-9.

de Kappelle IS, Van S-Van, Van Der Gun JW, Marsman FR, Hendriksen CFM, Van Der Donk HJM. Collaborative Study on Test Systems to Assess Toxicity of Whole Cell Pertussis Vaccine. Biol 1997;25:41–57.

van der Ark A, de Kappelle IS, Ólander RM, Enssle K, Jadhav S, Van Der Donk HJM, et al. The Pertussis Serological Potency test collaborative study to evaluate replacement of the mouse protection test. Biol 2000;28:105-18.

Winses R, Sesardic D, Daas A, Behr-Gross M-E. Collaborative Study for the Validation of Serological Methods for Potency Testing of Diphtheria Toxoid Vaccines Part 1. Pharmeur Bio 2003;2:35-68.

Organization for Economic Co-Operation and Development (FR). Nº 34: Guidance document on the validation and international acceptance of new or updated test methods for hazard assessment. Paris, 2005. p. 96.

Gross S, Janssen SWJ, de Vries B, Terao E, Daas A, Buchheit K-H. Collaborative Study for the Validation of Alternative in vitro Potency Assays for Human Tetanus Immunoglobulin. Pharmeur Bio Sci Notes 2009;1:11-25.

Krämer B, Schildger H, Behrensdorf-Nicol HA, Hanschmann KM, Duchow K. The rapid fluorescent focus inhibition test is a suitable method for batch potency testing of inactivated rabies vaccines. Biol 2009;37:119-26.

Krämer B, Bruckner L, Daas A, Milne C. Collaborative Study for Validation of a Serological Potency Assay for Rabies Vaccine (inactivated) for Veterinary Use. Pharmeur Bio Sci Notes 2010;37-55.

Krämer B, Kamphuis E, Hanschmann K-M, Milne C, Daas A, Duchow K. A multi-dose serological assay suitable to quantify the potency of inactivated rabies vaccines for veterinary use. Biol 2013;41:400-6.

Metz B, Hendriksen CFM, Jiskoot W, Kernsten GFA. Reduction of animal use in human vaccine quality control: opportunities and problems. Vaccine 2002;20:2411-30.

de Mattia F, Hendriksen CFM, Buchheit KH, Chapsal JM, HalderM, Lambrigts D, et al. The Vaccines Consistency Approach Project: an EPAA initiative. Pharmeur Bio Sci Notes 2015;30-56.

Ranhein T, Mozier N, Egan W. Vaccine Potency Assays. Vaccine Analysis: Strategies, Principles, and Control. In: Nunnally BK; Turula VE, Sitrin RD, editors. Springer-Verlac, Berlin; 2015. p.521-42.

Habel K. Habel test for potency. Laboratory techniques in rabies. 4th ed. In: Meslin F-X, Kaplan MM, Koprowski H, editors. WHO; 1996, p.369-73.

Seligmann EBJr. Potency-test requirements of the United States National Institute of Health (NIH). Laboratory Techniques in Rabies, 2th ed. In: Meslin F-X, Kaplan MM, Koprowski H, editors. WHO, Geneva: 1996. p.145.

Wilbur LA, Aubert MFA. The NIH test for potency. Laboratory techniques in rabies; 4th ed. Meslin F-X, Kaplan MM, Koprowski H, editors. Geneva: WHO; 1996. p.360-8.

Hendriksen CFM. A short history of the use of animals in vaccine development and quality control. In: Replacement, reduction and refinement of animal experiments in the development and control of biological products. In: Brown F, Cussler K, Hendriksen CFM, editors. Developments in Biological Standardization, 86. Basel: S. Karger AG; 1996. p.3-10.

André FE. Vaccinology: past achievements, present roadblocks and future promises. Vaccine 2003;21:593-5.

Hendriksen CF. Replacement, reduction and refinement alternatives to animal use in vaccine potency measurement. Expert Rev Vaccines 2009;8(3):313-22.

Balls M, Blaauboer B, Brusick D, Frazier J, Lamb D, Pemberton M, et al. Report and recommendations of the CAAT/ERGATT workshop on the validation of toxicity test procedures. Altern Lab Anim 1990;18:313-37.

Balls M, Blaauboer BJ, Fentem JH, Bruner L, Comber RD, Ekwall B, et al. Practical Aspects of the Validation of Toxicity Test Procedures. Altern Anim Exp 1995;23:129-47.

International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (SW). ICH-Q2(R1) Validation of analytical procedures: text and methodology, 2005.

International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (SW). ICH-Q6B Test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products, 1999.

International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (SW). Stability testing of Biotechnological/Biological products, 1995.

Peltzman S. An Evaluation of Consumer Protection Legislation: The 1962 Drug Amendments. J Political Econ 1973;81-5:1049-91.

Yang H. Emerging Non-Clinical Biostatistics in Biopharmaceutical Development and Manufacturing. CRC Press, Boca Raton, 2016. p.386.

Woodcock J. Reliable drug quality: Na unresolved problem. PDA J Pharm Sci Technol 2012;66:270-2.

International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (SW). ICH-Q9 Quality Risk Management, 2005b.

International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (SW). ICH-Q10 Pharmaceutical Quality System, 2008.

International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (SW). ICH-Q8 (R2) Pharmaceutical Development, 2009.

BRASIL. RDC 14/2010 de 31 de março de 2010a. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

Winsnes R, Hendriksen C. Collaborative study for the validation of serological methods for potency testing of tetanus toxoid vaccines for human use, Part 1. Pharmeuropa Bio 2000;1:83-124.

Winsnes R, Sesardic D, Daas A, Behr-Gross M-E. Collaborative Study for the Validation of Serological Methods for Potency Testing of Diphtheria Toxoid Vaccines - Part 2. Pharmeuropa Bio 2006;1:73-88.

von Hunolstein C, Miguel MJG, Pezzella C, Scopetti F, Behr-Gross M-E, Halder M, et al. Evaluation of Two Serological Methods for Potency Testing of Whole Cell Pertussis Vaccines. Pharmeuropa Bio 2008;1:7-18.

Hendriksen C, Spieser JM, Akkerman A, Balls M, Bruckner L, Cussler K, et al. Validation of Alternative Methods for the Potency Testing of vaccines. The Report and Recommendations of ECVAM Workshop 31. ATLA 1998;26:747-61.

European Medicines Agency (UK). Guidance for individual laboratories for transfer of quality control methods validated in collaborative trials with a view to implementing 3Rs, 7pp. London, United Kingdom: European Medicines Agency [assess 07 jan 2019]. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guidance-individual-laboratories-transfer-quality-control-methods-validated-collaborative-trials_en.pdf.

Lang C, Kolaj-Robin O, Cirefice G, Taconet L, Pel E, Jouette S, et al. Replacement, Reduction, Refinement. Animal welfare progress in European Pharmacopoeia monographs: Activities of the European Pharmacopoeia Commission from 2007 to 2017. Pharmeuropa Bio and Scientific notes 2018;2:12-36. [assess 08 mar 2018]. Available at: https://www.edqm.eu/sites/default/files/article-pheur-replacement-reduction-refinement-may2018.pdf.

Kreeftenberg JG. Consistency testing of diphtheria and tetanus to replace potency testing for lot release. Dev Biol (Basel) 2002;111:291-8.

Perrin P, Morgeaux S, Sureau P. In vitro rabies vaccine potency appraisal by ELISA: advantages of the immunocapture method with a neutralizing anti-glycoprotein monoclonal antibody. Biol 1990;18(4):321-30.

Rooijakkers E, Groen J, Uittenbogarrd J, Van Herwijnen J, Osterhaus A. Development and evaluation of alternative testing methods for the in vivo NIH potency test used for the quality control of inactivated rabies vaccines. Dev Biol Stand. 1996;86:137-45.

Gamoh K, Senda M, Itoh O, Muramatsu M, Hirayama N, Koike R, et. al. Use of ELISA for in vitro potency test of rabies vaccines for animal use. Biol 1996;24(2):95-101.

Morgeaux S, Poirier B, Ragan CI, Wilkinson D, Arabin U, Guinet-Morlot F, et. al. Replacement of in vivo human rabies vaccine potency testing by in vitro glycoprotein quantification using ELISA – Results of an international collaborative study. Vaccine 2017;35:966–71.

Korimbocus J, Dehay N, Tordo N, Cano F, Morgeaux S. Development and validation of a quantitative competitive ELISA for potency testing of equine anti-rabies sera with other potential use. Vaccine 2016;34:3310–6.

Chabaud-Riou M, Moreno N, Guinchard F, Nicolai MC, Niogret-Siohan E, Seve N, et. al. G-protein based ELISA as a potency test for rabies vaccines. Biol 2017; 46:124-9.

Guanfeng L, Shaolang C, Hui Z, Junyu L, Qiaoting D, Rongliang L, et. al. A time-resolved fluoroimmunoassay to assay the rabies virus glycoprotein: application for estimation of human rabies vaccine potency. Nature Scientific Reports 2017;7:7288, 1-9.

Beckmann R, Cussler K. Wirksamkeitsprüfung von Rotlaufimpfstoffen an der Labormaus. ELISA kontra Infektionsversuch. ALTEX 1994;Suppl.1:39–45.

Rosskopf-Streicher U, Johannes S, Wilhelm M, Gyra H, Cussler K. Potency testing of swine erysipelas vaccines by serology — results of a pre-validation study. Altern Anim Exp 1999;16:123–8.

Rosskopf-Streicher U, Johannes S, Wilhelm M, Cussler K. Quality control of inactivated erysipelas vaccines: results of an international collaborative study to establish a new regulatory test. Vaccine 2001;19:1477–83.

Schiffelers MJ, Blaauboer B, Bakker W, Hendriksen C. Replacing the NIH test for rabies vaccine potency testing: A synopsis of drivers and barriers. Biol 2014;42:205-17.

Gross S, Volkers P, Eckert-Ziem M, Kuschel S, Schäffner G. Validation of in vitro Potency Assays for Tetanus Immunoglobulin. Pharmeuropa Bio 2006;1:1-14.

Sigoillot-Claude C, Battaglio M, Fiorucci M, Gillet D, Vimort AS, Giraud Y, et al. A versatile in vitro ELISA test for quantification and quality testing of infectious, inactivated and formulated rabies virus used in veterinary monovalent or combination vaccine. Vaccine 2015;33(32):3843-9.

United States Pharmacopoeia (US). Design and Analysis of Biological Assays <111>. USP 35 – NF 30:106, 2017. [access 15 may 2018]. Available at: http://www.usp.org/meetings-courses/workshops/past-uspworkshops/usp-bioassay-guidance-chapters.

United States Pharmacopoeia (US). Development and Design of Biological Assays <1032>. USP 35 – NF 30:162, 2017. [access 15 may 2018]. Available at: http://www.usp.org/sites/default/fies/usp_pdf/EN/2010-03-25_1032_PF36(4)_w_line_numbers.pdf.

United States Pharmacopoeia (US). Biological Assay Validation <1033>. USP 35 – NF 30:5174, 2017. [access 15 may 2018]. Available at: http://www.usp.org/sites/default/fies/usp_pdf/EN/2010-03-25_1033_PF36(4)_w_line_numbers.pdf.

United States Pharmacopoeia (US). Analysis of Biological Assays <1034>. USP 35 – NF 30:5186, 2017. [access 15 may 2018]. Available at: http://www.usp.org/sites/default/fies/usp_pdf/EN/2010-03-25_1034_PF36(4)_w_line_numbers.pdf.

European Pharmacopoeia (FR). 5.3 Statistical Analysis of Results of Biological Assays and Tests. In: The European Pharmacopoeia, 9th ed. 9.2-4353 p. 2016.

Food and Drug Administration (US). Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics. Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services. Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). 2015. [access 17 may 2018]. Available at: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm386366.pdf.

United State Department of Agriculture (US). Animal and Plant Health Inspection. Service Veterinary Services. Guidelines for Validation of In Vitro Potency Assays. [access 15 may 2018]. Available at: https://www.aphis.usda.gov/animal_health/vet_biologics/publications/memo_800_112.pdf.

Magnusson B, Örnemark U. Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 2nd edn. 2014. [access 14 aug 2018]. Available at: http://www.eurachem.org.

European Pharmacopoeia (FR). Chapter 5.2.14. Substitution of in vivo method(s) by in vitro method(s) for the quality control of vaccines. In: The European Pharmacopoeia, 9th edn, 01/2018:50214. 2018. Strasbourg, France: Council of Europe. 2018.

BRASIL. Resolução Normativa n 17, de 3 de julho de 2014. CONCEA - Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal. Dispõe sobre o reconhecimento de métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil e dá outras providências. [access 07 jan 2019]. Available at: http://www.mct.gov.br/upd_blob/0240/240230.pdf.

Schrock RD. Cell-Based Potency Assays: Expectations and Realities. BioProcess J 2012;11:3:4-12.

Moreira WC, Freitas JFS, Machado NS, Almeida AECC, Moura WC. Development and pre-validation of a quantitative multi-dose serological assay for potency testing of inactivated rabies vaccines for human use. J Virol Methods. 2019 Jan;263:54-59. https://doi.org/10.1016/j.jviromet.2018.10.003

International vocabulary of metrology (FR). Basic and general concepts and associated terms, 3rd edn., p.91. 2008 version with minor corrections. 2012. [access 05 jun 2018]. Available at: https://www.bipm.org/utils/common/documents/jcgm/JCGM_200_2012.pdf.

Winsnes R, Sesardic D, Daas A, Rigsby P. A Vero cell method for potency testing of diphtheria vaccines. In: Brown F, Hendriksen C, Sesardic D, Cussler K, editors. Advancing Science and Elimination of the Use of Laboratory Animals for Development and Control of Vaccine and Hormones. Dev Biol Stand 2002;111:141-8.

European Pharmacopoeia (FR). Rabies vaccine (inactivated) for veterinary use. In: The European Pharmacopoeia, 9th ed. Strasbourg, France: Council of Europe; p.1093-5, 2016.

European Pharmacopoeia (FR). Rabies vaccine for human use prepared in cell cultures. In: The European Pharmacopoeia, 9th ed. Strasbourg, France: Council of Europe; p. 976-1092, 2016d.

Arko RJ, Wiktor TJ, Sikes RK. Laboratory techniques in rabies: the antibody binding test for vaccine potency. Monogr Ser WHO 1973;23:292–4.

Ferguson M. Single radial immunodiffision test for the determination of the glycoprotein content of inactivated rabies vaccines. In: Laboratory techniques in rabies edited. In: Meslin F-X, Kaplan MM, Koprowski H, editors. 4th ed. WHO; 1996. p.378-82.

Bruckner L, Cussler K, Halder M, Barrat J, Castle P, Duchow K, et al. Three Rs approaches in the quality control of inactivated rabies vaccines. Altern Anim Exp 2003;31:429-54.

European Pharmacopoeia (FR). Swine erysipelas vaccine (inactivated). In: The European Pharmacopoeia, 8th ed. Strasbourg, France: Council of Europe. p.1018, 2017.

BRASIL. Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. [access 15 may 2018]. Available at: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RE_899_2003_COMP.pdf/ff6fdc6b-3ad1-4d0f-9af2-3625422e6f4b.

International Organization for Standardization (SW). ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols - Part 2: Applied statistics. 2nd ed. International Organization for Standardization (ISO), Geneva, 2006. [access 28 aug 2018]. Available at: https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:3534:-2:ed-2:v1:en.

Rozet E, Ceccato A, Hubert C, Ziemons E, Oprean R, Rudaz S, et al. Analysis of recent pharmaceutical regulatory documents on analytical method validation. J Chromatogr A 2007;1158:111–25.

International Organization for Standardization (SW). ISO 5725, Application of the Statistics-Accuracy (Trueness and Precision) of the Results and Methods of Measurement — Part 1: General principles and definitions. International Organization for Standardization (ISO), Geneva, 1994.

Akobeng AK. Compreendendo os testes de diagnóstico 1: sensibilidade, especificidade e valor preditivo. Acta Pediatr 2006;96:338-41.

Blancou J, Artois M, Brochier B, Thomas I, Pastoret PP, Desmettre P, et al. Safety and efficacy of an antirabies vaccine consisting of recombinant vaccinia-rabies virus administered orally to the fox, dog and cat. Ann Rech Vet 1989;20:195−204.

World Health Organization (SW). Recommendations for inactivated rabies vaccine for human use produced in cell substrates and embryonated eggs. WHO Technical Report Series, n. 941. Geneva: World Health Organization, p.109-10, 2007.

Farmacopeia Brasileira (BR), 5ª ed. vol.2/Agência Nacional de Vigilância Sanitária 2010b. Brasília: Anvisa, Vacina Raiva Inativada, p1366-8.

Biological Standardisation Programme (FR). Background & Mission. [access 08 aug 2018]. Available at: https://www.edqm.eu/en/Biological-Standardisation-Programme-mission-60.html.

Societé Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques (FR). Commission report. Raymond B, Gaillandre A, Gibelin N, Maignan N, Michalski C, Nabet P, et al. Guideline for the validation of biological assay methods. STP Pharm Prat 2005;15(5):364-83.

Publicado
2020-02-27
Como Citar
Moreira, W., Machado, N., Freitas, J., Almeida, A. E., & Moura, W. (2020). Alternative potency tests for quality control of immunobiologicals: a critical review of the validation approach. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 8(1), 48-61. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01259