Alternative potency tests for quality control of immunobiologicals: a critical review of the validation approach
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.01259Palavras-chave:
Métodos Alternativos, Imunobiológicos, Teste de Potência, Abordagem de ValidaçãoResumo
TÍTULO PT: Testes de potência alternativos para controle de qualidade de imunobiológicos: revisão crítica da abordagem de validação
Introdução: Os ensaios de potência in vivo utilizados no controle da qualidade de imunobiológicos requerem o uso de muitos animais, e além da baixa reprodutibilidade, causam dor e sofrimento significativos. Nas últimas décadas, muitos estudos foram desenvolvidos para validar métodos alternativos para o controle da qualidade e liberação de lotes de produtos como vacinas e outros imunobiológicos, especialmente para os testes de potência. Objetivo: Discutir os estudos de validação sobre métodos alternativos para substituir ensaios de potência in vivo, a abordagem estatística utilizada e propor a harmonização da terminologia e o desenho para os estudos de validação de métodos alternativos de potência. Método: Uma pesquisa de revisão foi realizada em bases de dados científicos para compilar os produtos e dados dos procedimentos de validação, verificando sua inclusão nas farmacopeias. Resultados: Quatro ensaios foram incorporados em farmacopeias. As abordagens estatísticas incluíram principalmente a avaliação da regressão, ANOVA e teste de Qui-quadrado. Conclusões: É um desafio realizar estudos de validação adequados que sejam amplamente aceitos pelas autoridades reguladoras, especialmente onde os centros de validação ainda não foram estabelecidos. Um indicador claro dessa dificuldade foi o baixo número de métodos para produtos biológicos incorporados nas diretrizes.
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