Thalidomide surveillance and pharmacovigilance in Brazil – an overview
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269x.01557Palavras-chave:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Doenças Fetais, Farmacovigilância, Vigilância de Produtos Comercializados, TalidomidaResumo
Título PT: Vigilância e farmacovigilância da talidomida no Brasil - uma visão geral
Introdução: A talidomida é, provavelmente, a droga teratogênica mais conhecida e ainda resulta em graves deformidades físicas em crianças nascidas no Brasil. Objetivo: Apresentar o contexto geral de vigilância e farmacovigilância da talidomida no Brasil. Método: Este artigo apresenta uma revisão narrativa da literatura atual sobre regulação, políticas e farmacovigilância da talidomida no Brasil. Resultados: Novos casos de anormalidades congênitas cujo fenótipo é compatível com a embriopatia por talidomida foram identificados nos últimos dez anos, enquanto a aprovação da talidomida para novas indicações foi recentemente atualizada. Os mecanismos de diagnóstico da embriopatia por talidomida são complexos, permanecendo o desafio de distinguir essa condição de outras anormalidades congênitas. O crescente número de usuários de talidomida no Brasil está correlacionado com a ocorrência de embriopatia e a real extensão da racionalidade de seu uso é amplamente desconhecida. Além disso, nossos sistemas de farmacovigilância e vigilância se baseiam predominantemente em notificações voluntárias, questões que permanecem ao longo dos anos. Conclusões: As políticas evoluiram ao longo dos anos para impedir que fetos fossem expostos à talidomida, e a regulamentação atual estabelece regras para controlar sua distribuição, prescrição, dispensação e uso. O sistema de vigilância brasileiro é manual e a farmacovigilância é apoiada por notificações voluntárias. A falha do sistema em controlar adequadamente o uso da talidomida e seus efeitos pode levar a sérias consequências para a comunidade, portanto, esse assunto merece atenção constante.
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