Potencialidades e limitações da Rede Sentinela para o aperfeiçoamento do monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos sob vigilância sanitária adotado pela Anvisa
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269x.02089Palavras-chave:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Efeitos Colaterais e Reações Adversas Relacionados a Medicamentos, Monitoramento Sanitário, Segurança do Paciente, Vigilância de Produtos ComercializadosResumo
Introdução: Os hospitais são essenciais para a cobertura universal de qualquer sistema de saúde, bem como são fontes de informações valiosas sobre eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária. Objetivo: Identificar as potencialidades e limitações da Rede Sentinela para o aperfeiçoamento do monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos sob vigilância sanitária adotado pela Anvisa. Método: Estudo descritivo quantitativo que utilizou dados de levantamento administrativo nacional aplicado à Rede Sentinela realizado entre 4 de agosto e 2 de setembro de 2021 pela Anvisa. Os dados foram coletados por meio de questionário estruturado eletrônico. As análises estatísticas foram executadas no software Gretl-2022a, compreendendo o cálculo das frequências absoluta e relativa, medianas e intervalos interquartis. Resultados: Obteve-se uma taxa de resposta de 69,1% (181/262). Dentre as potencialidades, destacam-se: a atuação como centro de estudo, ensino e pesquisa dos estabelecimentos de saúde (n = 145; 80,1%), a presença de prontuário eletrônico implantado (n = 142; 78,4%) e o desenvolvimento de iniciativas voltadas para a inovação envolvendo a gestão de risco de produtos de saúde (n = 94; 52,0%). Como uma das limitações, predominam os estabelecimentos de saúde que não possuem quaisquer certificações de excelência/qualidade vigentes (n = 104; 57,5%). Conclusões: A Rede Sentinela apresenta várias potencialidades e limitações que afetam o monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos sob vigilância sanitária. Identificá-las, como foi o objetivo deste estudo, demonstra a necessidade de fomentar ações que ofereçam a possibilidade de ampliar as potencialidades e mitigar os fatores limitantes ao aperfeiçoamento do monitoramento pós-comercialização/pós-uso adotado pela Anvisa.
Biografia do Autor
Daniel Marques Mota, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Dolly Milena Ovando Talavera Cammarota, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
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Leonardo Oliveira Leitão, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Ana Paula Coelho Penna Teixeira, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Viviane Vilela Marques Barreiros, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Fabiana Rodrigues Gomes, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Lucia Eichenberg Surita, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Suzie Marie Teixeira Gomes, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Referências
Wunsch G, Gourbin C. Mortality, morbidity and health in developed societies: a review of data sources. Genus. 2018;74(1):2. doi:10.1186/s41118-018-0027-9
Yen CW, Lee EP, Cheng SC, Hsia SH, Huang JL, Lee J. Household cleaning products poisoning in a pediatric emergency center: A 10- year cross-sectional study and literature review. Pediatr Neonatol. 2021;62(6):638-646. doi:10.1016/j.pedneo.2021.05.026
Ssemugabo C, Halage AA, Neebye RM, et al. Prevalence, Circumstances, and Management of Acute Pesticide Poisoning in Hospitals in Kampala City, Uganda. Environ Health Insights. 2017;11:1178630217728924. doi:10.1177/1178630217728924
Pirmohamed M, James S, Meakin S, et al. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ. 2004;329(7456):15-19. doi:10.1136/bmj.329.7456.15
Martins A, Giordani F, Rozenfeld S. Adverse drug events among adult inpatients: a meta-analysis of observational studies. J Clin Pharm Ther. 2014;39(6). doi:10.1111/jcpt.12204
de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008;17(3):216-223. doi:10.1136/qshc.2007.023622
Vitorino M, Aguiar P, Sousa P. In-hospital adverse drug events: analysis of trend in Portuguese public hospitals. Cad Saude Publica. 2020;36(3):e00056519. doi:10.1590/0102-311x00056519
Laatikainen O, Miettunen J, Sneck S, Lehtiniemi H, Tenhunen O, Turpeinen M. The prevalence of medication-related adverse events in inpatients-a systematic review and meta-analysis. Eur J Clin Pharmacol. 2017;73(12):1539-1549. doi:10.1007/s00228-017-2330-3
Cano FG, Rozenfeld S. Adverse drug events in hospitals: a systematic review. Cad Saude Publica. 2009;25 Suppl 3:S360-372. doi:10.1590/s0102-311x2009001500003
Porte PJ, Smits M, Verweij LM, de Bruijne MC, van der Vleuten CPM, Wagner C. The Incidence and Nature of Adverse Medical Device Events in Dutch Hospitals: A Retrospective Patient Record Review Study. J Patient Saf. 2021;17(8):e1719-e1725. doi:10.1097/PTS.0000000000000620
Teixeira APCP, Leitão LO, Barbosa PFT, Cammarota DMOT, Rocha VLC. Perfil de estabelecimentos de saúde brasileiros participantes da Rede Sentinela. Vigilância Sanitária Em Debate Soc Ciênc Tecnol. 2017;5(4):88-93. doi:10.22239/2317-269X.01006
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Resolução RDC No 51, de 29 de Setembro de 2014. Dispõe Sobre a Rede Sentinela Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Diário Oficial União. 1 out 2014.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrução Normativa no 8, de 29 de setembro de 2014. Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela.
Mota DM, Vigo Á, Kuchenbecker R de S. [Adverse drug reactions reported to the Brazilian pharmacovigilance system from 2008 to 2013: descriptive study]. Cad Saude Publica. 2019;35(8):e00148818. doi:10.1590/0102-311X00148818
Paula DG de, Francisco MR, Freitas JD, et al. Hand hygiene in high-complexity sectors as an integrating element in the combat of Sars-CoV-2. Rev Bras Enferm. 2020;73(suppl 2):e20200316. doi:10.1590/0034-7167-2020-0316
Trifirò G, Crisafulli S. A New Era of Pharmacovigilance: Future Challenges and Opportunities. Front Drug Saf Regul. 2022;2. Accessed May 31, 2022. https://www.frontiersin.org/article/10.3389/fdsfr.2022.866898
Mota DM, Vigo Á, Kuchenbecker R de S. Evolução e elementos-chave do sistema de farmacovigilância do Brasil: uma revisão de escopo a partir da criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cad Saúde Pública. 2018;34. doi:10.1590/0102-311X00000218
Western Michigan University. Data Collection Through Surveys Policy. Data and Systems Governance. Published September 1, 2015. Accessed June 3, 2022. https://wmich.edu/datagovernance/policies/surveypolicy
Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). Accessed May 25, 2022. https://cnes.datasus.gov.br/pages/consultas.jsp
De Negri Filho A, Barbosa Z. O papel dos hospitais nas Redes de Atenção à Saúde. Consensus. 2014;11(abril, maio e junho). Accessed June 2, 2022. https://www.conass.org.br/biblioteca/pdf/revistaconsensus_11.pdf
Griffith University - Queesland Australia. I’m conducting an administrative survey. Do I need ethics approval? Current Students. Published December 16, 2020. Accessed June 3, 2022. https://studenthelp.secure.griffith.edu.au/app/answers/detail/a_id/4262/~/i%E2%80%99m-conducting-an-administrative-survey.-do-i-need-ethics-approval%3F
Whicher D, Wu AW. Ethics Review of Survey Research: A Mandatory Requirement for Publication? The Patient. 2015;8(6):477-482. doi:10.1007/s40271-015-0141-0
de Hoon SEM, Hek K, van Dijk L, Verheij RA. Adverse events recording in electronic health record systems in primary care. BMC Med Inform Decis Mak. 2017;17:163. doi:10.1186/s12911-017-0565-7
Feng C, Le D, McCoy AB. Using Electronic Health Records to Identify Adverse Drug Events in Ambulatory Care: A Systematic Review. Appl Clin Inform. 2019;10(1):123-128. doi:10.1055/s-0039-1677738
Li M, Chen S, Lai Y, et al. Integrating Real-World Evidence in the Regulatory Decision-Making Process: A Systematic Analysis of Experiences in the US, EU, and China Using a Logic Model. Front Med. 2021;8. Accessed June 27, 2022. https://www.frontiersin.org/article/10.3389/fmed.2021.669509
Polisena J, Jayaraman G. Use of real-world data and evidence for medical devices: a qualitative study of key informant interviews. Int J Technol Assess Health Care. 2020;36(6):579-584. doi:10.1017/S0266462320000859
OECD, World Health Organization. Improving Healthcare Quality in Europe: Characteristics, Effectiveness and Implementation of Different Strategies. OECD; 2019. doi:10.1787/b11a6e8f-en
U.S. Food and Drug Administration. CFR - Code of Federal Regulations Title 21. Accessed June 24, 2022. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?fr=822.3
Clarice Alegre Petramale, Alessandra Torres Willer, Beatriz MacDowell Soares, et al. Projeto hospitais sentinela: uma estratégia de vigilância para a pós-comercialização de produtos de saúde. Accessed June 27, 2022. https://repositorio.enap.gov.br/bitstream/1/483/1/Projeto%20Hospitais%20Sentinelas.pdf
Michaelidou N, Dibb S. Using email questionnaires for research: Good practice in tackling non-response. J Target Meas Anal Mark. 2006;14(4):289-296. doi:10.1057/palgrave.jt.5740189
Draugalis JR, Coons SJ, Plaza CM. Best Practices for Survey Research Reports: A Synopsis for Authors and Reviewers. Am J Pharm Educ. 2008;72(1):11.
Fincham JE. Response Rates and Responsiveness for Surveys, Standards, and the Journal. Am J Pharm Educ. 2008;72(2):43.
Kazzazi F, Haggie R, Forouhi P, Kazzazi N, Malata C. Utilizing the Total Design Method in medicine: maximizing response rates in long, non-incentivized, personal questionnaire postal surveys. Patient Relat Outcome Meas. 2018;Volume 9:169-172. doi:10.2147/PROM.S156109
Oliveira CM de, Cruz MM. Sistema de Vigilância em Saúde no Brasil: avanços e desafios. Saúde Em Debate. 2015;39:255-267. doi:10.1590/0103-110420151040385
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