Avaliação regulatória de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras: desempenho e usabilidade no monitoramento da glicemia em pacientes com diabetes
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2026, v.14: e02482 | Publicado em: 04/02/2026
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.02482Palavras-chave:
Diabetes Mellitus, Automonitorização da Glicemia, Dispositivos Médicos, Vigilância de Produtos Comercializados, Eventos AdversosResumo
Introdução: Trata-se de um estudo sobre a avaliação de queixas técnicas sobre glicosímetros com tiras nas agências regulatórias comparando Brasil com Canadá, Estados Unidos da América (EUA), Japão, Austrália e continente Europeu, desenvolvido para prover apoio técnico à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Objetivo: Identificar as evidências sobre queixas ou os eventos adversos relacionados ao uso de glicosímetros com tiras por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, no que se refere à natureza e forma de monitoramento dessas ocorrências. Método: Foi realizada uma revisão integrativa para responder como ocorre a avaliação das queixas técnicas relacionadas à utilização de sistemas de monitoramento de glicemia com uso de glicosímetro e tiras reagentes nas agências regulatórias por meio das bases de dados MEDLINE via Pubmed, Embase e SCOPUS, fontes de informação secundárias e da sociedade civil organizada e busca manual de referências dos estudos encontrados. Resultados: Como resultado das buscas realizadas nas bases MEDLINE via Pubmed, Embase e SCOPUS, foram encontradas 1.220 citações. Oito estudos foram selecionados, com dados sobre precisão dos dispositivos, fatores humanos envolvidos na utilização e experiências de usuários. Os achados indicam falhas frequentes no uso dos dispositivos, baixa notificação de eventos adversos por usuários e escassez de informações públicas sobre os fluxos regulatórios, exceto na Austrália, que adota um modelo estruturado baseado em risco. Os resultados apontam para a necessidade de maior transparência regulatória e ações de educação para o uso seguro desses dispositivos. Conclusões: As informações das agências regulatórias concentram-se em normas, regulamentos e orientações para dispositivos médicos, com destaque para a abordagem da agência australiana na gestão de eventos adversos. Não há detalhes sobre como outras agências lidam com reclamações dos usuários sobre o uso rotineiro desses dispositivos.
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Biografia do Autor
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Andrea Queiróz Ungari, Divisão de Assistência Farmacêutica, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Ribeirão Preto, SP, Brasil
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Maíra Catharina Ramos, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde (PEPT), Fiocruz, Brasília, DF, Brasil
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Flávia Tavares Silva Elias, Programa de Evidências para Políticas e Tecnologias em Saúde (PEPT), Fiocruz, Brasília, DF, Brasil
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