A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa

Autores

  • Marcus Vinicius Lima do Couto Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor http://orcid.org/0000-0002-6758-0914
  • Fernando Medina Instituto de Tecnologia em Fármacos, Fundação Oswaldo Cruz (Farmanguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor
  • Hudson Eduardo Souza da Costa Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor
  • Silvania Iacovino Dantas Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (VPPIS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor
  • Jorge Antonio Zepeda Bermudez Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (VPPIS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor
  • Norberto Rech Faculdade de Farmácia da Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC), Florianópolis, SC Autor
  • Jorge Carlos Santos da Costa Vice-Presidência de Produção e Inovação em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (VPPIS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ Autor

DOI:

https://doi.org/10.22239/2317-269X.00796

Palavras-chave:

Boas Práticas de Fabricação, Gestão da Qualidade, Laboratório Farmacêutico Oficial, Pré-qualificação, Vigilância Sanitária

Resumo

A produção de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia é fundamental para atender às demandas nacionais e internacionais, com o fito de subsidiar a assistência farmacêutica no âmbito da saúde pública. Diante do papel estratégico em que o complexo fabril público de saúde está inserido, o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da Organização Mundial de Saúde (OMS) é essencial para a exportação de seus medicamentos via organismos internacionais. Os objetivos deste artigo foram identificar os principais requisitos técnicos recomendados pela OMS e exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o cumprimento e reconhecimento das BPF de medicamentos, e compará-los, de maneira crítica, em prol da obtenção da pré-qualificação de medicamentos. A metodologia empregada promoveu uma abordagem abrangente acerca das regulamentações nacionais e dos guias da OMS, por intermédio da seguinte técnica de coleta de dados: pesquisa bibliográfica e documental. O presente trabalho possibilitou evidenciar um alto grau de harmonização acerca dos tópicos/subtópicos comparados entre os guias da OMS e a normatização nacional imposta pela Anvisa em BPF, o que demonstra uma inserção da legislação nacional no contexto internacional, corroborando o alinhamento entre a Anvisa e OMS, no tocante ao cumprimento das BPF.

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Publicado

2017-05-31

Edição

Seção

Artigo

Como Citar

A pré-qualificação de medicamentos: análise comparativa entre OMS e Anvisa. (2017). Vigilância Sanitária Em Debate , 5(2), 24-33. https://doi.org/10.22239/2317-269X.00796

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