Qualidade dos produtos de terapias avançadas: requisitos de células extensamente manipuladas usadas em terapias celulares e em bioengenharia

Autores

  • Rosana Bizon Carias Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.
  • Karla Menezes Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.
  • Esther Rieko Takamori Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.
  • Radovan Borojevic Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.

Palavras-chave:

Centro de Processamento Celular, Biotecnologia, Cultivo Primário, Cultura de Células, Controle de Qualidade

Resumo

Introdução: O preparo de produtos para terapias avançadas inclui, frequentemente, a manipulação extensa de células primárias in vitro, o que pode acarretar em alterações da população celular final. A padronização dos métodos de obtenção das culturas, seguindo as regras das Boas Práticas de Fabricação, com a realização dos controles de qualidade do processo e do produto final, é essencial para garantir a segurança do paciente e a comparabilidade dos resultados clínicos obtidos. Objetivo: Este estudo buscou identificar os ensaios, prevalentemente citados na literatura científica ou em normas sanitárias, aplicados na avaliação da qualidade de células primárias humanas, passíveis de serem inseridos na rotina dos Centros de Processamento Celular. Método: Foi realizado o levantamento de artigos científicos e de normas sanitárias que tratassem de terapia celular e dos ensaios de qualidade associados. Resultados: Foi evidenciado que as normas regulamentares direcionadas a produtos com base em células cultivadas in vitro não detalham os ensaios de qualidade, o que torna urgente a discussão dessa matéria. Conclusões: Evidenciamos a necessidade de preparo do produto na forma de um lote de células, que deve ser controlado para a qualidade, a partir de amostras representativas do todo e propomos a realização de uma bateria de ensaios, que definem a qualidade do produto de terapia avançada, a base de células cultivadas in vitro, com detalhamento dos pontos em que estes devem ser realizados, organizados como fluxogramas de processamento.

Biografia do Autor

Rosana Bizon Carias, Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.

Possui Graduação em Farmácia, com especialização em Farmácia Industrial, pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) (1996), Mestrado em Ciências Morfológicas, pela mesma Instituição, e Doutorado em Biotecnologia, pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) (2017). Pesquisadora no Banco de Células do Rio de Janeiro e Professora da Faculdade de Medicina de Petrópolis. Ampla experiência em manipulação de células primárias humanas para fins biotecnológicos, com ênfase para Bioengenharia Tecidual e Toxicologia.

Karla Menezes, Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.

Graduada em Enfermagem (2004) e Ciências Biológicas (2005) pela Universidade Federal de Uberlândia. Em 2008 conclui o curso de mestrado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro na área de Biologia Celular, investigando o efeito da laminina ácida no tratamento de lesões raquimedulares. Em Dezembro de 2012 conclui o curso de doutorado pela Universidade Federal do Rio de Janeiro na área de Biologia Celular. Durante o curso de doutorado estudei os efeitos da terapia celular com células mesenquimais estromais derivadas do tecido adiposo humano em modelos experimentais de lesão medular. Em 2012 participei da equipe coordenadora do estudo clínico multicêntrico randomizado de terapia celular em cardiopatias - infarto agudo do miocardio. Durante os anos de 2012 a 2015 fui supervisora de pesquisa clínica do Laboratório Excellion, onde participei de desenvolvimento de projetos de pesquisas clínicas e pré-clínicas envolvendo terapia celular aplicados à doenças em ortopedia, odontologia, cirurgia plástica, dermatologia e neurologia. Atualmente sou professora da Faculdade de Medicina de Petrópolis, na qual instituição trabalho no desenvolvimento de pesquisas científicas em terapia celular em parceria com equipes de pesquisadores do INMETRO e UFRJ.

Esther Rieko Takamori, Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.

Possui graduação em odontologia pela Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho (1996), mestrado em Biologia Funcional e Molecular pela Universidade Estadual de Campinas (2004) e doutorado em Odontologia (Estomatologia Biologia Oral) pela Universidade de São Paulo (2008). Atualmente é Professora na Faculdade de Medicina de Petrópolis (FMP). Tem atuado, principalmente, nos seguintes temas:desenvolvimento de novos produtos, biomateriais, implante dentário, cultura de células, citotoxicidade, interação célula-material, engenharia de tecidos, medicina regenerativa.

Radovan Borojevic, Centro de Medicina Regenerativa, Faculdade de Medicina de Petrópolis / FASE, Petrópolis RJ, Brasil.

Possui graduação em Biologia - Université de Strasbourg I (1963) e doutorado em Biologia - Universite de Paris VI (Pierre et Marie Curie) (1968). Professor Emérito da Universidade Federal do Rio de Janeiro, Presidente da Associação Técnico Científica Paul Ehrlich, Diretor do Banco de Células do Rio de Janeiro, Colaborador do Instituto Nacional de Metrologia, Professor da Faculdade de Medicina de Petrópolis. Tem experiência na área de Morfologia, com ênfase em Citologia e Biologia Celular, atuando principalmente nos seguintes temas: regeneração e reparo tecidual, terapias celulares, biomateriais, biengenharia, medula óssea, hematopoiese normal e patológica, biologia e patologia vascular, estromas teciduais e matriz extracelular.

Publicado

2018-02-28

Como Citar

Carias, R. B., Menezes, K., Takamori, E. R., & Borojevic, R. (2018). Qualidade dos produtos de terapias avançadas: requisitos de células extensamente manipuladas usadas em terapias celulares e em bioengenharia. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa Em Debate, 6(1), 84-95. Recuperado de https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1048

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