Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos

Palavras-chave: Tecnovigilância, Gerenciamento de Risco, Dispositivos Médicos, Vigilância Sanitária

Resumo

Introdução: Gerenciar riscos de dispositivos médicos é uma atividade que perpassa todas as fases do ciclo de vida, sendo essencial para que os produtos disponíveis para uso se comportem de maneira efetiva e segura. Objetivo: Discutir o modelo de vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos (tecnovigilância) no Brasil, apresentar experiências internacionais e refletir sobre sua inserção na gestão do risco. Método: Revisão narrativa, com base em regulamentos publicados em sítios institucionais e em textos publicados a partir do ano 2000 no Portal Capes, Biblioteca Virtual em Saúde, SciELO e nas bases Bireme, ScienceDirect e Pubmed, em que a tecnovigilância é apresentada como ação do Estado e como parte do gerenciamento de risco em serviços de saúde. Resultados: Diferentes países adotam o registro e a inspeção de boas práticas de fabricação como formas de regularização de produtos, o que não esgota a avaliação do risco. A notificação de problemas relacionados aos dispositivos médicos é uma das estratégias de vigilância pós-mercado, que se soma ao intercâmbio de informações entre países, a estudos de avaliação de tecnologias e à vigilância ativa nos serviços de saúde, agregando dados reais do comportamento durante o uso. Conclusões: O avanço tecnológico e as mudanças incrementais destes produtos desafiam o Estado a rever critérios de avaliação de riscos baseado em dados pré-mercado, agregando dados relacionados ao pós-mercado, possibilitando a identificação de riscos e intervenção na cadeia de acontecimentos.

Biografia do Autor

Stela Candioto Melchior, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Londrina (1992), especialização em Saúde Coletiva (1992), mestrado em Saúde Coletiva (2002) pela Universidade Estadual de Londrina e especialização em Vigilância Sanitária pela Fiocruz/DF (2009). Doutoranda em Saúde Pública pela Ensp/Fiocruz. Pertence ao quadro efetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Vigilância Sanitária, atuando principalmente nos seguintes temas: vigilância sanitária pós-comercialização, sistema único de saúde, políticas de saúde e serviços de saúde.

William Waissmann, Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz (ENSP/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ

Possui graduação em Medicina pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (1982), Residência Médica em Endocrinologia e Metabologia, no Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ (1986); Especialização em Nutrologia, na Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (1984); Especialização em Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana, pela Fundação Oswaldo Cruz (1988); Especialização em Medicina do Trabalho, pela Fundação Técnico-Educacional Souza Marques (1997); Mestrado em Saúde Pública, pela Fundação Oswaldo Cruz (1993); Doutorado em Saúde Pública, pela Fundação Oswaldo Cruz (2000). Foi bolsista Fulbright, no Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health e Mount Sinai School of Medicine (Impactos das Nanotecnologias à Saúde e ao Ambiente) . Pesquisador titular da Fundação Oswaldo Cruz e médico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, é coach pela Sociedade Brasileira de Coaching, e membro do WHO NANOH Developing Group de asssessoria da Organização Mundial de Saúde, na área de Nanotecnologias, Nanomateriais, Saúde Ocupacional e Ambiental; do Grupo de Trabalho (WG) 3, de Saúde, Ambiente e Fatores Ambientais, da International Organization for Standardization (ISO); da Comissão de Estudo Especial de Nanotecnologia (CEE-89), da Associação Brasileira de Normas Técnicas. É membro titular da Academia de Medicina do Estado do Rio de Janeiro, Associação Brasileira de Médicos Escritores, Associação Brasileira de Estudos de Obesidade e Síndrome Metabólica, Associação Brasileira de Saúde Coletiva, Associação Brasileira de Nutrologia, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Sociedades Brasileira e Norte-Americana de Toxicologia. É revisor de mais de 20 periódicos, editor-associado de dois e consultor de Fundações de Amparo a Pesquisa de Estados Brasileiros e do Ministério da Saúde. É professor dos Programas de Pós-Graduação em Saúde Pública e Saúde Pública e Meio Ambiente, da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, e de Nutrição, da Universidade Federal Fluminense. Orientou 50 dissertações de mestrado e teses de doutorado. Tem experiência nas áreas de Coaching, Endocrinologia, Saúde Coletiva, Vigilância Sanitária/Regulação, Meio Ambiente, Nanotecnologias e Divulgação do Conhecimento Científico, com ênfase em: obesidade e endocrinopatologia geral; desenvolvimentos, usos, impactos, regulação e governança de nanotecnologias e novas tecnologias, efeitos endócrino-metabólicos, alimentares, nutricionais e impactos gerais à saúde e ambiente determinados por contaminantes e condições ambientais, laborais e novas tecnologias, incluindo doenças transmitidas por alimentos, agrotóxicos e poluentes orgânicos persistentes.

Publicado
2019-11-27
Como Citar
Melchior, S., & Waissmann, W. (2019). Regulação de dispositivos médicos: vigilância pós-mercado como estratégia de gerenciamento de riscos. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 7(4), 67-76. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01359

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