Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao fio para sutura cirúrgica comercializado no Brasil

  • Luciene de Oliveira Morais Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS, FIOCRUZ
  • Karen Friedrich Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz
  • Stela Candioto Melchior UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS
  • Michele Feitoza Silva Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz
  • André Luis Gemal Instituto de Química, UFRJ
  • Isabella Fernandes Delgado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS / Fiocruz
Palavras-chave: fio para sutura cirúrgica, tecnovigilância, vigilância sanitária, notivisa

Resumo

O fio para sutura cirúrgica (FPS) é um produto médico invasivo utilizado para aproximação de tecido biológico e, devido ao contato com a pele, vasculatura e outros tecidos, é considerado um produto crítico. O presente estudo objetivou a análise crítica dos dados do Sistema Nacional de Notificações de Eventos Adversos e Queixas Técnicas (Notivisa), relacionados aos FPSs, através de avaliação minuciosa da descrição das notificações realizadas entre 2006 e 2009. Foram registradas 256 ocorrências associadas ao FPS, sendo 94(36,7%) episódios de eventos adversos e 162(63,3%) de queixas técnicas. Algumas divergências conceituais e registros incompletos foram observados. Merecem destaque as notificações relacionadas ao próprio fio, como seu rompimento e sua baixa resistência, assim como alterações relacionadas à agulha acoplada ao FPS. Verificou-se que 51% das empresas detentoras de registro de FPS no Brasil apresentaram alguma notificação no Notivisa e que, ao todo, 28 lotes apresentaram mais de uma notificação. Esses dados reforçam a importância da implementação da certificação compulsória para esses produtos, estabelecendo requisitos mínimos de qualidade obrigatórios, e demonstram a necessidade de permanente capacitação dos profissionais envolvidos no processo de notificação. Desse modo, a notificação mais rápida e precisa auxiliaria a tomada de medidas oportunas pelo SNVS e pelo detentor do registro, de forma a impedir, ou minimizar, a ocorrência de agravos à saúde das populações expostas.

Biografia do Autor

Luciene de Oliveira Morais, Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS, FIOCRUZ

Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (2007) e em Ciências Biológicas pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (2002). Possui MBA em Gestão Pela Qualidade Total pelo LATEC/UFF(2010), Especialização em Controle da Qualidade de Produtos Ambientes e Serviços vinculados à Vigilância Sanitária pelo INCQS/ Fiocruz (2010) e Mestrado em Vigilância Sanitária pelo INCQS/Fiocruz (2011).

CV: http://lattes.cnpq.br/1850633828674142

Karen Friedrich, Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz

Possui graduação em Biomedicina pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (2000), Mestrado (2003) e Doutorado (2008) em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz. Atualmente é Servidora Pública (Tecnologista Pleno) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz. Participa como docente permanente do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária onde também atua como coordenadora adjunta do Mestrado Profissional. Tem experiência na área de Toxicologia e Vigilância Sanitária com ênfase na avaliação toxicológica de medicamentos e agrotóxicos.

CV: http://lattes.cnpq.br/6725256372298444

Stela Candioto Melchior, UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Londrina (1992), especialização e mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade Estadual de Londrina (1999 e 2002) e especialização em Vigilância Sanitária pela Fiocruz (2008). Atualmente pertence ao quadro efetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, atuando principalmente nos seguintes temas: Sistema Único de Saúde, Vigilância Sanitária e Assistência Farmacêutica.

CV: http://lattes.cnpq.br/9262679917493666

Michele Feitoza Silva, Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal Fluminense (2001) e mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2004). Atualmente é TECNOLOGISTA em SAÚDE PÚBLICA do INCQS/FIOCRUZ. No INCQS é coordenadora do Grupo Técnico Programático de Artigos e Insumos de Saúde e responsável pelo Setor de Hemoderivados e Artigos de Saúde do Depatamento de Química (DQ). Professora da disciplina "Regulação de Produtos" do curso de Especialização em Vigilância Sanitária do INCQS. Professora do curso de especialização em Farmácia Industrial da Universidade Estácio de Sá. Coordenadora e Professora do curso de atualização em Regulamentação de Produtos de Âmbito Sanitário do CEFARMA. Experiência em assuntos regulatórios, legalização de empresas e legislação sanitária em geral. Tem experiência na área industrial de medicamentos e na área de Saúde Coletiva, com ênfase em VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

CV: http://lattes.cnpq.br/7894783007844135

André Luis Gemal, Instituto de Química, UFRJ

Possui graduação em Farmacia e Bioquimica pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1971), mestrado em Química pelo Instituto Militar de Engenharia (1974) e doutorado em Química Orgânica - Universite de Grenoble I (Scientifique Et Medicale - Joseph Fourier) (1981). Até início de 2009 foi Diretor do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - da Fundação Oswaldo Cruz e exerceu a Coordenação Nacional da Rede de Laboratórios de Saúde Pública Brasileira, na Secretária de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde durante parte de 2009.Atualmente retornou a UFRJ, para o DQO/ Instituto de Química.Tem experiência na área de Química e Saúde Coletiva, com ênfase em Química Orgânica e Vigilância Sanitária, atuando principalmente nos seguintes temas: sistema da qualidade, vigilância sanitária, saúde pública , controle de qualidade de medicamento, saneantes e outros produtos que afetam a saúde.Atualmente é Professor Associado da UFRJ.

CV: http://lattes.cnpq.br/5337791996080522

Isabella Fernandes Delgado, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS / Fiocruz

Possui doutorado em Ciências Biológicas pela Universidade Livre de Berlim, Alemanha (1996). Atualmente é Vice Diretora de Pesquisa, Ensino e Projetos Estratégicos do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz. Participa como docente permanente do Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária (INCQS); atua como membro representante da Fiocruz na Câmara Setorial de Cosméticos da ANVISA, no comitê de avaliação da área interdisciplinar da CAPES e na Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENAMA). É editora executiva do periódico científico Visa em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia. Tem experiência na área de Vigilância Sanitária, principalmente nos seguintes temas: controle da qualidade de produtos e desenvolvimento de métodos alternativos ao uso de animais. É bolsista de Produtividade do CNPq - Nível 2.
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Publicado
2013-05-29
Como Citar
Morais, L., Friedrich, K., Melchior, S., Silva, M., Gemal, A., & Delgado, I. (2013). Eventos adversos e queixas técnicas relacionados ao fio para sutura cirúrgica comercializado no Brasil. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 1(2), 35-43. Recuperado de https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/25
Seção
Artigo