Avaliação funcional de dispositivos médicos

Palavras-chave: Avaliação de Tecnologia Biomédica, Fichas de Avaliação Funcional de Materiais, Pré-Qualificação, Dispositivos Médicos

Resumo

Introdução: A aquisição de dispositivos médicos sem a análise de qualidade e desempenho pode resultar na ocorrência de queixas técnicas ou eventos adversos, de riscos à saúde de pacientes ou usuários, além de caracterizar mau uso de recursos públicos. Objetivo: Este estudo revisa os conhecimentos sobre a avaliação funcional de dispositivos médicos que podem contribuir para a prevenção de riscos. Método: Uma revisão bibliográfica sistemática sobre instrumentos de avaliação funcional de dispositivos médicos foi realizada utilizando a estratégia de busca nas bases eletrônicas: MEDLINE, LILACS, SciELO, Cochrane, ECRI e website do Ministério da Saúde. Resultados: Dez publicações continham os critérios de seleção de publicações em inglês e português, no período de 2005 a 2019: oito estudos clínicos sobre avaliação funcional de dispositivos médicos específicos e duas revisões de métodos de incorporação e aspectos conceituais. Conclusões: Embora reconheça-se que um número crescente de estabelecimentos de saúde realiza avaliação prévia às compras, a escassez de estudos publicados denota a padronização insuficiente do processo e impõe duplicação de esforços. Este artigo aponta que a avaliação funcional de dispositivos médicos pode ser uma estratégia preventiva significativa para verificação de sua qualidade e desempenho, sem desconsiderar que o tema merece maior aprofundamento.

Biografia do Autor

Evelinda Trindade, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP

Evelinda Trindade, ET, possui um doutorado em "Avaliação e Incorporação de Novas Tecnologias nos Serviços do Sistema de Saúde Brasileiro" do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, FMUSP (2006) e Mestrado em Microbiologia e Imunologia - Universidade De Montreal (1986) após a graduação em Medicina - Universidade Federal de Santa Maria (1976). Atualmente, está coordenadora da Rede de Avaliação de Tecnologia de Saúde da Rede Paulista de Coordenação de Ciência, Tecnologia e Inovação do Departamento de Saúde do Estado de São Paulo - REPATS / SES-SP. ET também está presidente do Centro de Avaliação de Tecnologias de Saúde do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, HCFMUSP. Ambas as organizações de ATS são membros e as representa, na Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia de Saúde, REBRATS, no Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, DECIT-MS. ET também está atualmente consultora de Avaliação de Tecnologia de Saúde para a Diretoria Executiva do Instituto do Coração - HCFMUSP e consultora voluntária de ATS para o Ministério da Saúde do Brasil, particularmente para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Divisões de Vigilância em Tecnovigilância, Medicamentos e Inspeção; bem como para a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias de Saúde para o Sistema de Saúde Pública Brasileiro - Conitec / SUS - e Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias de Saúde, DGITS / MS. A ET é apaixonada por transformar a saúde por processos inovadores e avanços tecnológicos. ET é experiente em ATS formal e regulatória desde os primeiros projetos canadenses, o Conselho de Avaliação de Tecnologias de Saúde - CETS, o Escritório de Coordenação Canadense para Avaliação de Tecnologia de Saúde - CCOHTA (agora a Agência Canadense de Drogas e Tecnologias em Saúde - CADTH) e a Health Canada que ela participa desde os anos 80 e 90. Uma vez de retorno em seu país natal - Brasil, em 1999, na Agência Nacional de Vigilância em Saúde - ANVISA, desenvolveu e liderou novos projetos ATS, como a Vigilância do Mercado de Dispositivos Médicos - Tecnovigilancia / ANVISA e a Rede Nacional de Hospitais de Vigilância - Rede Sentinela / ANVISA. Trabalhando com o Ministério da Saúde brasileiro, desde o ano 2000, projetou e promoveu projetos de ATS, como a importância da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologia de Saúde, REBRATS / DECIT-MS e da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias de Saúde para O Sistema de Saúde Pública Brasileiro - Conitec / SUS, podem testemunhar agora. Os últimos projetos mobilizaram partes interessadas do Brasil e de outros países, onde a ET está envolvida para promover a descentralização da ATS, com o objetivo de aumentar a produção científica, penetração e capacitação, por exemplo, a Rede Paulista - REPATS / SES-SP, em meio a outros estados brasileiros onde ela está ensinando ativamente a ATS e projetos de tutoria. Juntos, a experiência e a produção científica, em relação à pesquisa de resultados e avaliações econômicas, permitiram atualmente incorporar e financiar novos medicamentos, dispositivos e procedimentos médicos na Lista Nacional do SUS do Brasil. Com os mesmos objetivos, a ET está, neste momento, envolvida em várias pesquisas continuadas e longitudinais, buscando resultados da vida real e avaliações econômicas sobre disciplinas médicas e de saúde, promovendo o desenvolvimento e análise de grandes bancos dados para a transformação de cuidados de saúde.

Elza Leiko Otubo Hayashi, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP

Possui graduação em Enfermagem pela Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo (1977). Atualmente é Assistente Técnico de Direção da Assessoria em Tecnologia do InCor. Tem experiência na área de Enfermagem, com ênfase em Enfermagem Em Centro e Cirúrgico e Mestrado Profissional em Programa de Economia da Saúde.

Stela Candioto Melchior, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF

Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Londrina (1992), especialização em Saúde Coletiva (1992), mestrado em Saúde Coletiva (2002) pela Universidade Estadual de Londrina e especialização em Vigilância Sanitária pela Fiocruz/DF (2009). Doutoranda em Saúde Pública pela Ensp/Fiocruz. Pertence ao quadro efetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, com ênfase em Vigilância Sanitária, atuando principalmente nos seguintes temas: vigilância sanitária pós-comercialização, sistema único de saúde, políticas de saúde e serviços de saúde.

Maria Glória Vicente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF

Possui graduação em Enfermagem e Obstetrícia pela Fundação Universidade Estadual de Londrina (1983) e mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade Federal de Mato Grosso do Sul (1998). Atua na área de Saúde Pública desde 1984. Trabalhou na Secretaria de Saúde de Maringá e de Londrina, no Estado do Paraná, onde atuou como enfermeira na Rede de Atenção Básica de Saúde. De 1989 até o início do ano 2000, trabalhou na Secretaria de Estado de Saúde do Mato Grosso do Sul, nas coordenações estaduais de Vigilância Epidemiológica, na coordenação do Programa Nacional de Imunizações, na Escola de Saúde Pública e no Centro Formador de Recursos Humanos, sendo que neste último ocupou o cargo de diretora. De maio de 2000 a abril de 2005, trabalhou no Ministério da Saúde, na vigilância de doenças de transmissão respiratória. Em abril de 2005 passou a integrar equipe de servidores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como especialista em regulação e vigilância sanitária, onde vem acumulando experiência em regulação sanitária, vigilância pós-comercialização, com ênfase em Tecnovigilância e suas interfaces com as boas práticas de fabricação e a incorporação de tecnologias em saúde.

Publicado
2019-11-26
Como Citar
Trindade, E., Hayashi, E., Melchior, S., & Vicente, M. (2019). Avaliação funcional de dispositivos médicos. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 7(4), 77-84. https://doi.org/10.22239/2317-269x.01366