Certificação compulsória e qualidade de agulhas e seringas em um Hospital Sentinela

  • Michele Feitoza-Silva Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Bárbara da Silva Fernandes Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Sofia F. R. de Carvalho Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Carolina Mesquita de Carvalho Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Renata de Freitas Dalavia Vale Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Patrícia Fernandes da Silva Nobre Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • Kátia Christina Leandro Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
  • André Luis Gemal Instituto de Química, Universidade Federal do Rio de Janeiro (IQ/UFRJ), Rio de Janeiro, RJ
Palavras-chave: Seringa, Agulha, Aspecto, Rótulo, Vigilância Sanitária

Resumo

Seringas e agulhas hipodérmicas são produtos para saúde. Além da tramitação do registro junto à Anvisa, é imprescindível realizar a vigilância pós-comercialização para disponibilizar produtos seguros e eficazes no mercado. O elevado número de notificações à Anvisa, levou à publicação de regulamentos técnicos específicos e à obrigatoriedade da certificação compulsória. Este estudo analisou os resultados obtidos na avaliação da embalagem primária, do rótulo e do aspecto de seringas e agulhas disponíveis no almoxarifado de um Hospital Sentinela antes e depois da exigência de certificação compulsória. A primeira coleta ocorreu em 2012, após a publicação dos regulamentos técnicos, e a segunda coleta foi realizada em 2014, após a obrigatoriedade de certificação compulsória. Na avaliação do rótulo, todas as amostras foram consideradas satisfatórias. Na análise de aspecto, foram reprovados 62,5% dos produtos analisados em 2012 e 50% em 2014, gerando um total de 56% de reprovação nos dois anos. As “não conformidades” mais encontradas foram: o excesso de lubrificante e a vulnerabilidade da embalagem. O estudo demonstrou que a obrigatoriedade da certificação, por si só, não garante a qualidade sanitária, mas reafirma a necessidade da atividade de pós-comercialização, bem como a estratégia positiva das parcerias de serviços de saúde com laboratórios oficiais e na aquisição racional de produtos e redução do risco.

Biografia do Autor

Michele Feitoza-Silva, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ
Farmaceutica Industrial, Mestrado em Ciências Farmacêuticas. Doutorando em Vigilância Sanitária. Tecnologista em Saude Pública da FIOCRUZ. Coordenadora do NT-AS - INCQS/FIOCRUZ
Publicado
2016-05-31
Como Citar
Feitoza-Silva, M., Fernandes, B., Carvalho, S., Carvalho, C., Vale, R., Nobre, P., Leandro, K., & Gemal, A. (2016). Certificação compulsória e qualidade de agulhas e seringas em um Hospital Sentinela. Vigilância Sanitária Em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 4(2), 21-26. https://doi.org/10.3395/2317-269x.00711
Seção
Artigo