Adverse events and technical complaints related to surgical sutures marketed in Brazil

Authors

  • Luciene de Oliveira Morais Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS, FIOCRUZ Author
  • Karen Friedrich Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz Author
  • Stela Candioto Melchior UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS Author
  • Michele Feitoza Silva Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz Author
  • André Luis Gemal Instituto de Química, UFRJ Author
  • Isabella Fernandes Delgado Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS / Fiocruz Author

DOI:

https://doi.org/10.3395/vd.v1n2.25

Keywords:

surgical sutures, technical surveillance, sanitary surveillance, notivisa

Abstract

Surgical suture (SS) is a medical material used invasively for positioning biological tissues and is regarded as a critical product due to its contact with skin, vessels and other tissues. The present study aimed to critically analyze the Brazilian National Adverse Event and Product Complaint Reporting (Notivisa) data related to SS. Descriptions of reports made between 2006 and 2009 were thoroughly evaluated. There were 256 reports associated with SS, of which 94 (36.7%) were related to adverse events and 162 (63.3%) to product complaints. The analysis of Notivisa data showed some conceptual inconsistencies and incomplete reports. Most reports were related to suture products including low tensile strength and breaking as well as problems with suture needles. The reports analyzed involved 51% of surgical suture companies doing business in Brazil and there was more than one reporting for 28 batches. These findings stress the importance of implementing a compulsory product certification system with mandatory minimum quality requirements and show a need for ongoing training of those involved in the reporting process. More accurate, faster reporting process would support timely action by health surveillance agents and product companies to prevent or minimize unfavorable health outcomes in the exposed populations.

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Author Biographies

  • Luciene de Oliveira Morais, Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, INCQS, FIOCRUZ

    Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade Federal Fluminense (2007) e em Ciências Biológicas pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro (2002). Possui MBA em Gestão Pela Qualidade Total pelo LATEC/UFF(2010), Especialização em Controle da Qualidade de Produtos Ambientes e Serviços vinculados à Vigilância Sanitária pelo INCQS/ Fiocruz (2010) e Mestrado em Vigilância Sanitária pelo INCQS/Fiocruz (2011).

    CV: http://lattes.cnpq.br/1850633828674142

  • Karen Friedrich, Departamento de Farmacologia e Toxicologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz

    Possui graduação em Biomedicina pela Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro (2000), Mestrado (2003) e Doutorado (2008) em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz. Atualmente é Servidora Pública (Tecnologista Pleno) do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz. Participa como docente permanente do Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária onde também atua como coordenadora adjunta do Mestrado Profissional. Tem experiência na área de Toxicologia e Vigilância Sanitária com ênfase na avaliação toxicológica de medicamentos e agrotóxicos.

    CV: http://lattes.cnpq.br/6725256372298444

  • Stela Candioto Melchior, UTVIG/NUVIG/ANVISA/MS

    Possui graduação em Farmácia pela Universidade Estadual de Londrina (1992), especialização e mestrado em Saúde Coletiva pela Universidade Estadual de Londrina (1999 e 2002) e especialização em Vigilância Sanitária pela Fiocruz (2008). Atualmente pertence ao quadro efetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tem experiência na área de Saúde Coletiva, atuando principalmente nos seguintes temas: Sistema Único de Saúde, Vigilância Sanitária e Assistência Farmacêutica.

    CV: http://lattes.cnpq.br/9262679917493666

  • Michele Feitoza Silva, Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Incqs, Fiocruz

    Possui graduação em Farmácia pela Universidade Federal Fluminense (2001) e mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (2004). Atualmente é TECNOLOGISTA em SAÚDE PÚBLICA do INCQS/FIOCRUZ. No INCQS é coordenadora do Grupo Técnico Programático de Artigos e Insumos de Saúde e responsável pelo Setor de Hemoderivados e Artigos de Saúde do Depatamento de Química (DQ). Professora da disciplina "Regulação de Produtos" do curso de Especialização em Vigilância Sanitária do INCQS. Professora do curso de especialização em Farmácia Industrial da Universidade Estácio de Sá. Coordenadora e Professora do curso de atualização em Regulamentação de Produtos de Âmbito Sanitário do CEFARMA. Experiência em assuntos regulatórios, legalização de empresas e legislação sanitária em geral. Tem experiência na área industrial de medicamentos e na área de Saúde Coletiva, com ênfase em VIGILÂNCIA SANITÁRIA.

    CV: http://lattes.cnpq.br/7894783007844135

  • André Luis Gemal, Instituto de Química, UFRJ

    Possui graduação em Farmacia e Bioquimica pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (1971), mestrado em Química pelo Instituto Militar de Engenharia (1974) e doutorado em Química Orgânica - Universite de Grenoble I (Scientifique Et Medicale - Joseph Fourier) (1981). Até início de 2009 foi Diretor do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS - da Fundação Oswaldo Cruz e exerceu a Coordenação Nacional da Rede de Laboratórios de Saúde Pública Brasileira, na Secretária de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde durante parte de 2009.Atualmente retornou a UFRJ, para o DQO/ Instituto de Química.Tem experiência na área de Química e Saúde Coletiva, com ênfase em Química Orgânica e Vigilância Sanitária, atuando principalmente nos seguintes temas: sistema da qualidade, vigilância sanitária, saúde pública , controle de qualidade de medicamento, saneantes e outros produtos que afetam a saúde.Atualmente é Professor Associado da UFRJ.

    CV: http://lattes.cnpq.br/5337791996080522

  • Isabella Fernandes Delgado, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS / Fiocruz

    Possui doutorado em Ciências Biológicas pela Universidade Livre de Berlim, Alemanha (1996). Atualmente é Vice Diretora de Pesquisa, Ensino e Projetos Estratégicos do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz. Participa como docente permanente do Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária (INCQS); atua como membro representante da Fiocruz na Câmara Setorial de Cosméticos da ANVISA, no comitê de avaliação da área interdisciplinar da CAPES e na Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENAMA). É editora executiva do periódico científico Visa em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia. Tem experiência na área de Vigilância Sanitária, principalmente nos seguintes temas: controle da qualidade de produtos e desenvolvimento de métodos alternativos ao uso de animais. É bolsista de Produtividade do CNPq - Nível 2.
    Link CV: http://lattes.cnpq.br/3335804315684184

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Published

2013-05-29

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Vol. 1 No. 2 (2013): May

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How to Cite

Adverse events and technical complaints related to surgical sutures marketed in Brazil. (2013). Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology , 1(2), 35-43. https://doi.org/10.3395/vd.v1n2.25

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