Editorial - Inovação tecnológica e regulação sanitária
Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2026, v.14: e02658| Publicado em: 04/05/2026
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269x.02658Palavras-chave:
Inovação Tecnológica , Regulação SanitáriaResumo
Esta seção da revista Visa em Debate apresenta evidências produzidas por estudos estratégicos, fruto da cooperação entre a Fundação Oswaldo Cruz Brasília (Fiocruz Brasília) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), com o propósito de subsidiar o processo de tomada de decisão regulatória.
Downloads
Referências
1. Organisation for Economic Co-operation and Development – OECD. Manual de Oslo: proposta de diretrizes para coleta e interpretação de dados sobre inovação tecnológica. 3a ed. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development; 2004.
2. Sounderajah V, Patel V, Varatharajan L, Harling L, Normahani P, Symons J et al. Are disruptive innovations recognised in the healthcare literature?A systematic review. BMJ Innov. 2021;7(1):208-16.https://doi.org/10.1136/bmjinnov-2020-000424
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Portaria Nº 1.484, de 15 de dezembro de 2025. Aprova a agenda regulatória da Anvisa para o biênio 2026-2027.Brasília: Anvisa; 2025[acesso 15 fev 2026]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/agenda-2026-2027
4. Darrow JJ, Avorn J, Kesselheim AS. FDA Regulation and Approval of Medical Devices: 1976-2020. JAMA. 2021;326(5):420-32.https://doi.org/10.1001/jama.2021.11171
5. Warraich HJ, Tazbaz T, Califf RM. FDA Perspective on the regulation of artificial intelligence in health care and biomedicine. JAMA. 2025;333(3):241-7.https://doi.org/10.1001/jama.2024.21451
6. Joshi G, Jain A, Araveeti SR, Adhikari S, Garg H, Bhandari M. FDA-approved artificial intelligence and machine learning (ai/ml)-enabled medical devices: an updated landscape. Electronics. 2024;13(3):1-15.https://doi.org/10.3390/electronics13030498
7. Wasiullah P, Yadav P, Yadav S, Yadav P, Yadav R. Pharmaceutical regulatory agencies and organization around the world scope and challenges in drug development. Int J Pharm Res Appl. 2025;10(1):2765-9.https://doi.org/10.35629/4494-100227652769
8. Balakumar P, Mulukuri NVLS, Jagadeesh G. A map of molecular drug targets and therapeutics for the US FDA-approved drugs: The impact of expedited regulatory pathways and first-in-class drug approvals on drug innovation. Pharmacol Ther. 2026;277:108945.https://doi.org/10.1016/j.pharmthera.2025.108945
9. Gomase VS, Sharma R, Dhamane SP. Global analysis of regulatory frameworks and drug safety standards in the drug approval process. Curr Drug Saf. 4 set 2025.https://doi.org/10.2174/0115748863392869250827042742
10. Kuveria H, Patel Z, Raval M, Zaveri M. Overview and lifecycle management of generic pharmaceutical drugs in Mexico, Guatemala and Brazil. Int J Drug Regul Aff. 2024;12(2):67-76. https://doi.org/10.22270/ijdra.v12i2.676
11. Fonseca EMD. Reforming pharmaceutical regulation: a case study of generic drugs in Brazil. Policy Soc. 2014;33(1):65-76.https://doi.org/10.1016/j.polsoc.2014.03.004
12. Ribeiro AA, Acosta A, Pontes MA, Machado Beltran MA, Peixoto RT, Leite SN. Transparency of data on the value chain of medicines in Argentina, Brazil, and Colombia. Front Pharmacol. 2023 Jan 5;13:1-18.https://doi.org/10.3389/fphar.2022.1063300
13. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Resolução RDC Nº 1.014, de 30 de janeiro de 2026. Institui o sandbox regulatório para produtos de cannabis medicinal.Diário Oficial União. 3 fev 2026.
14. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Portaria Nº 124, de 6 de fevereiro de 2026. Institui o comitê de acompanhamento regulatório da inovação em saúde no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Diário Oficial União. 10 fev 2026.
15. Gadelha CAG. Complexo econômico-industrial da saúde: a base econômica e material do Sistema Único de Saúde. Cad Saúde Pública. 2022;38:1-17.https://doi.org/10.1590/0102-311X00263321
Downloads
Publicado
Edição
Seção
Categorias
Licença
Copyright (c) 2026 Vigilância Sanitária em Debate
Este trabalho está licenciado sob uma licença Creative Commons Attribution 4.0 International License.
TERMO DE CESSÃO DE DIREITOS AUTORAIS O(s) autor(es) doravante designado(s) CEDENTE, por meio desta, cede e transfere, de forma gratuita, a propriedade dos direitos autorais relativos à OBRA à REVISTA Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia (Health Surveillance under Debate: Society, Science & Technology) – Visa em Debate e, representada por FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ, estabelecida na Av. Brasil, nº 4365, Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 21045-900, doravante designada CESSIONÁRIA, nas condições descritas a seguir: 1. O CEDENTE declara que é (são) autor(es) e titular(es) da propriedade dos direitos autorais da OBRA submetida. 2. O CEDENTE declara que a OBRA não infringe direitos autorais e/ou outros direitos de propriedade de terceiros, que a divulgação de imagens (caso as mesmas existam) foi autorizada e que assume integral responsabilidade moral e/ou patrimonial, pelo seu conteúdo, perante terceiros. 3. O CEDENTE cede e transfere todos os direitos autorais relativos à OBRA à CESSIONÁRIA, especialmente os direitos de edição, de publicação, de tradução para outro idioma e de reprodução por qualquer processo ou técnica. A CESSIONÁRIA passa a ser proprietária exclusiva dos direitos referentes à OBRA, sendo vedada qualquer reprodução, total ou parcial, em qualquer outro meio de divulgação, impresso ou eletrônico, sem que haja prévia autorização escrita por parte da CESSIONÁRIA. 4. A cessão é gratuita e, portanto, não haverá qualquer tipo de remuneração pela utilização da OBRA pela CESSIONÁRIA.
