Estudios clínicos aleatorizados utilizados para registrar trastuzumab de fármacos biosimilares en Brasil: una revisión del alcance
DOI:
https://doi.org/10.22239/2317-269X.01921Palabras clave:
Neoplasia de Mama; Trastuzumabe; BiossimilarResumen
Introducción: El cáncer de mama tiene altas tasas de incidencia en Brasil y en el mundo y se estima que alrededor del 20% de ellos están clasificados como HER2-positivos. Para el tratamiento de este tipo de cáncer está indicado el uso de terapia diana, utilizando fármacos biológicos, entre ellos trastuzumab. Por considerarse un medicamento de alto costo, la entrada de sus biosimilares en el mercado puede promover la reducción de costos en los servicios de salud. Objetivo: Analizar los estudios clínicos de fase III de trastuzumab biosimilar aprobados en Brasil hasta el año 2020. Método: Se realizó una revisión del alcance con los estudios clínicos utilizados para el registro de los fármacos biosimilares trastuzumab en el ámbito de Anvisa. Los datos fueron analizados con respecto a: i) los protocolos de tratamiento involucrados en los estudios; ii) los resultados y las características de las poblaciones investigadas; iii) el perfil de seguridad de los medicamentos biosimilares. Resultados: Se seleccionaron, analizaron y compararon seis estudios. Los estudios se realizaron con diferentes protocolos de tratamiento, objetivos y medicamentos. La tasa de respuesta completa fue el resultado primario analizado en la mayoría de los estudios, seguido de la respuesta patológica completa. En relación a la población, los estudios involucraron el análisis de la población con intención de tratar y / o de los pacientes que completaron el tratamiento. En todos los estudios, el perfil de seguridad de los medicamentos biosimilares fue similar al del medicamento de referencia. Conclusión: Los estudios analizados pudieron demostrar similitud entre los biosimilares y el fármaco de referencia en términos de eficacia y seguridad, pero mostraron diferencias en relación a la metodología utilizada, la población y los resultados analizados.
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