Rastreabilidade metrológica em medicina laboratorial. Estudo de kits de bioquímica utilizados em laboratórios de análises clínicas

Resumen

A importância da rastreabilidade metrológica na produção de kits (conjuntos diagnósticos) não é de domínio da comunidade laboratorial e, consequentemente, sua influência em validações de métodos e produção de resultados exatos e comparáveis nos laboratórios é pouco discutida. Este estudo espera contribuir para a disseminação deste conhecimento e evidenciar, para a comunidade de laboratoristas, a importância de realizar seus exames com conjuntos diagnósticos que utilizem Material de Referência Certificado (MRC) ou Método de Referência (MetR) em sua produção. O presente estudo evidencia que a rastreabilidade metrológica foi exclusivamente demonstrada pelo uso de MRC em 57% dos casos e em 26% pelo uso de MetR. Para os conjuntos diagnósticos em que os MRC foram utilizados no processo de fabricação, estes tiveram origem exclusiva do NIST (National Institute os Standards and Technology). Os resultados do estudo indicam que 46% dos conjuntos diagnósticos reportados no ensaio de proficiência da ControlLab – Bioquímica I são produzidos no Brasil, o que demonstra a importância desta indústria no nosso mercado. Entretanto, no que concerne à informação sobre rastreabilidade metrológica, dos 121 conjuntos diagnósticos pesquisados, 14% não informam rastreabilidade e todos são produtos nacionais, sugerindo que existem fabricantes que não estão atentos à disseminação desta informação como forma de atestar a qualidade do seu produto.